Bu gereksinimlerin amacı, hazırlama ve sterilizasyon sürecinde mikrobiyolojik, parçacık ve pirogen kirliliği risklerini en aza indirgemektir.Bu gereksinimlerin amacı mikrobiyolojikHazırlama ve sterilizasyon sürecinde partikül ve pirogen kirliliği.
Temiz oda sınıfı A, B, C ve D sınıflandırma tablosu
| PARTIKLELERİN MUKADDES OLUNMAYAN MUKADDES OLUNMAYAN MUKADDES OLUNMAYAN MUKADES OLUNMAYAN MUKADES OLUNMAYAN MUKADES OLUNMAYAN MUKADES OLUNMAYAN MUKADES OLUNMAYAN MUKADES OLUNMAYAN MUKADES OLUNMAYAN MUKADES OLUNMAYAN MUKADES OLUNMAYAN MUKADES OLUNMAYAN MUKADES OLUNMAYAN |
| |
Dinlenme durumunda (b) |
çalışmakta |
Federal Standart 209E ve ISO sınıflandırmalarının yaklaşık eşdeğerliği |
| Sınıf |
0,5m m |
5m m |
0,5m m |
0,5m |
|
| A |
3 500 |
0 |
3 500 |
0 |
100M3.5, ISO 5 |
| B ((a) |
3 500 |
0 |
350 000 |
2 bin |
100M3.5, ISO 5 |
| C(a) |
350 000 |
2 bin |
3 500 000 |
20000 |
Sınıf 10000 M 5.5, ISO 7 |
| D ((a) |
3 500 000 |
20 000 |
tanımlanmamış (c) |
tanımlanmamış (c) |
sınıf 100000, M 6.5, ISO 8 |
Bu çizelge sadece referans amacındadır. Temiz odanıza özgü protokolü takip ettiğinizden emin olun.
Notlar:
(a) B, C ve D hava sınıflarına ulaşmak için, hava değişimlerinin sayısı odanın boyutuna ve odada bulunan ekipman ve personele bağlı olmalıdır.Hava sistemi, A sınıfları için HEPA gibi uygun filtrelerle donatılmalıdır., B ve C.
(b) "Dinlenme" durumundaki maksimum izin verilen parçacık sayısı için verilen rehberlik, yaklaşık olarak ABD Federal Standartı 209E ve ISO sınıflandırmalarına şu şekilde karşılık gelir:A ve B sınıfları 100 sınıfına karşılık gelir.M3.5, ISO 5; sınıf 10000, M 5 ile C sınıfı.5, ISO 7 ve sınıf 100000, M 6 ile sınıf D.5, ISO 8.
(c) Bu alan için gereksinim ve sınırlama, gerçekleştirilen işlemlerin doğasına bağlı olacaktır.
Mesajınız 20-3.000 karakter arasında olmalıdır!
