-------------------------------------------------- -----------
İleri. Yüksek Qulity. Makul.
Satış & Destek:
Avrupa Komisyonu, Avrupa'da bulunan ve steril ürünlerin imalatına dahil olan herkes için bir dizi standart uygulamaya koymuştur.(4) temiz oda sınıfları;A, B, C ve D, EudraLex'te (Avrupa Birliği'nde Tıbbi Ürünleri Yöneten Kurallar Cilt 4 Beşeri ve Veterinerlik Kullanımı için İyi İmalat Uygulamaları Tıbbi Ürünlerine Yönelik AB Kılavuzları) tanımlanmıştır.
Bu gereksinimlerin amacı, hazırlama ve sterilizasyon işlemi sırasında mikrobiyolojik, partikül ve pirojen kontaminasyonu risklerini en aza indirmektir.
Bu gereksinimlerin amacı, hazırlama ve sterilizasyon işlemi sırasında mikrobiyolojik, partikül ve pirojen kontaminasyonu risklerini en aza indirmektir.
Temiz Oda Sınıf A, B, C ve D Sınıflandırma Tablosu
| İZİN VERİLEN MAKSİMUM PARTİKÜL SAYISI / M ^ 3 EŞİT VEYA ÜSTÜNDE EŞİTTİR | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| istirahatte (b) | çalışır durumda | Federal Standart 209E ve ISO sınıflandırmaları yaklaşık eşdeğerlik | |||
| Derece | 0,5 m | 5 milyon m | 0,5 m | 0,5 milyon | |
| Bir | 3 500 | 0 | 3 500 | 0 | 100, M 3.5, ISO 5 |
| B (a) | 3 500 | 0 | 350 000 | 2000 | 100, M 3.5, ISO 5 |
| CA) | 350 000 | 2000 | 3.500.000 | 20.000 | sınıf 10000, M 5.5, ISO 7 |
| D (a) | 3.500.000 | 20.000 | tanımlanmamış (c) | tanımlanmamış (c) | sınıf 100000, M 6.5, ISO 8 |
Bu çizelge yalnızca referans amaçlıdır.Temiz odanıza özgü protokole uyduğunuzdan emin olun.
Notlar:
(a) B, C ve D hava derecelerine ulaşmak için, hava değişimlerinin sayısı odanın büyüklüğü ve odada bulunan ekipman ve personel ile ilgili olmalıdır.Hava sistemi, A, B ve C sınıfları için HEPA gibi uygun filtrelerle sağlanmalıdır.
(b) "Durgun" durumunda izin verilen maksimum partikül sayısı için verilen kılavuz yaklaşık olarak ABD Federal Standardı 209E'ye ve aşağıdaki ISO sınıflandırmalarına karşılık gelir: A ve B sınıfları 100, M 3.5, ISO 5 sınıflarına karşılık gelir;Sınıf 10000, M 5.5, ISO 7 ve 100000, M 6.5, ISO 8 sınıfı D ile C sınıfı.
(c) Bu alan için gereklilik ve sınır, yürütülen operasyonların niteliğine bağlı olacaktır.
İlgili kişi: Mrs. Zhao
Tel: 86 20 13378693703
Faks: 86-20-31213735
