hakkında şirket haberleri Modüler Temiz Oda Dokümantasyonu: Denetimler ve Denetimler için Uyumluluk Kayıtlarının Düzenlenmesi

Denetim uyumluluğunu sağlamak için, modüler temiz oda belgelerinde tasarım, kurulum, işletme ve bakım kapsamındaki kapsamlı kayıtlar bulunmalıdır.

1. Tasarım ve Kurulum Belgeleri
   • Temiz oda sınıflandırma sertifikaları (ISO 14644-1)
   • HVAC düzenlerini ve basınç farklılıklarını gösteren inşa edilmiş çizimler
   • Duvarlar, zeminler ve yüzeyler için malzeme uyumluluk raporları
   • HEPA/ULPA filtre sertifikası (IEST-RP-CC034.3)
   • Fabrika Kabul Denemesi (FAT) ve Site Kabul Denemesi (SAT) raporları
2. Operasyon Kayıtları
   • Günlük çevresel izleme günlükleri (parçacık sayısı, sıcaklık, nem)
   • Alarm eşiği ile basınç farkı eğilim grafikleri
   • Ekipman kalibrasyon sertifikaları (hava akış ölçerleri, parçacık sayaçları)
   • Giyim prosedürleri ve personel eğitim kayıtları
3. Bakım ve Değişim Kontrolü
   • DOP/PAO test sonuçlarıyla filtre değiştirme günlükleri
   • Mikrobiyal izleme verileri ile temizlik ve dezenfeksiyon protokolleri
   • Herhangi bir sistem değişiklikleri için değişiklik kontrol belgeleri
   • Servis raporları içeren önleyici bakım programları
4. Düzenleyici Uyum Dosyaları
   • FDA 21 CFR Bölüm 11 uyumlu elektronik kayıtlar (uygulanabilirse)
   • AB GMP Ek 1 (2022) uyum ifadeleri
   • Kritik süreçler için risk değerlendirme belgeleri
   • Otomatik sistemler için doğrulama protokolleri (IQ/OQ/PQ)