hakkında şirket haberleri Modüler Temiz Oda İçin GMP Uyumluluk Talebi Nedir?

Modüler temiz oda tasarımının, işletmesinin ve bakımının her aşamasına uyumluluğu entegre ederek,Farmasötik üreticiler, en yüksek ürün güvenliği ve kalitesi standartlarını korurken bu tesislerin esnekliğini kullanabilirler..

Modüler tesisler, aşağıdakileri içeren yapılandırılmış bir doğrulama yaklaşımını gerektirir:

• Kurulum yeterliliği (IQ): Ekipmanın ve sistemlerin spesifikasyonlara uygun olarak düzgün bir şekilde kurulduğunu kontrol edin
• Operasyonel yeterlilik (OQ): Sistemlerin önceden tanımlanmış parametreler içinde çalıştığını doğrula
• Performans Sınıflandırması (PQ): Gerçek üretim koşullarında tutarlı performans göstermek
• Tekrar Test ve Tekrar Sertifika: Modüler ortamların esnek doğasını göz önünde bulundurmak için periyodik yeniden geçerliliği planlamak

Modüler temiz odalarda uyumluluğun korunması proaktif bir yaklaşım gerektirir:

• Değişiklikleri gidermek için düzeltici ve önleyici eylem sistemi (CAPA) uygulamak
• Boşlukları belirlemek için düzenli iç denetimler ve sahte denetimler yapmak
• Taşınabilir üretim tesislerine özel düzenleme değişiklikleri hakkında güncel kalın
• Tüm süreçler, testler ve değişiklikler için kapsamlı belgelendirme izleri tutun.